COPERTURA DEI PROTOCOLLI DI SPERIMENTAZIONE CLINICA DI FARMACI E DI TERAPIE FARMACEUTICHE

Il Gruppo Gerling è uno dei principali leader europei nel campo farmaceutico ed è anche leader italiano nel campo delle assicurazioni per la responsabilità civile derivante dalla gestione della sperimentazione clinica. Ha un consolidato know-how nel settore della salute, dal settore della produzione farmaceutica a quello della sperimentazione clinica.

A questa professionalità fa riscontro una polizza, che corrisponde ai contenuti della Legge 211/2003 sulla sperimentazione clinica dei farmaci, sia nei contenuti normativi, che nel linguaggio e nelle definizioni impiegate.

• Con la rinuncia alla disdetta in caso di sinistro.
• Con la presenza automatica di una copertura di 24 mesi per la cosiddetta RC Postuma, con possibilità, in casi mirati, di aumentarla fino a 60 mesi, calcolata a partire dal termine della polizza, che corrisponde al termine della sperimentazione.
• Con una capacità standard di copertura per massimali fino a euro 10.000.000,00 per protocollo e fino a euro 1.500.000,00 per persona. In caso di particolari esigenze può essere presa in considerazione la possibilità di aumentare ulteriormente il massimale per protocollo.
• Con la copertura di tutti i soggetti che gestiscono la sperimentazione, quindi del promotore, del monitor, dei centri in cui si svolge la sperimentazione e di tutti i loro collaboratori, che partecipano alla gestione della sperimentazione.

• Copia integrale del protocollo di sperimentazione.
• Copia integrale del modulo di consenso informato e delle informazioni che vengono date al paziente.
• Numero di pazienti.
• Durata della sperimentazione.

Per richiedere una quotazione e per ogni informazione ulteriore contattate direttamente Morgan & Morgan srl al n. tel. 0438366311 oppure via mail all'indirizzo: morgan.m@morganemorgan.com

Link alla Legislazione:

• Decreto Ministeriale 12 maggio 2006 - Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali.
• Decreto Legislativo 24 giugno 2003 n. 211 - Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico.
• Decreto Ministeriale 18 marzo 1998 - Linee guida di riferimento per l’istituzione e il funzionamento dei comitati etici.

In particolare, nel decreto 18 marzo 1998, all’art. 5.2 è fatto esplicito riferimento alle coperture assicurative necessarie. Riportiamo di seguito: << 5.2 II Comitato verifica che lo sponsor, o i fondi di ricerca ac hoc, garantiscano una idonea copertura assicurativa dei soggetti in sperimentazione che li tuteli da qualunque danno direttamente o indirettamente derivante dalla sperimentazione, nonché la copertura assicurativa degli sperimentatori. II Comitato valuta la congruità dell'eventuale rimborso di spese e della compensazione per mancato guadagno di volontari sani partecipanti alla sperimentazione, comunque a carico dello sponsor o di fondi di ricerca ad hoc. >>