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 Copertura dei protocolli di sperimentazione clinica
I professionisti del settore medico e farmaceutico sanno che l’attività di sperimentazione clinica dei medicinali seppur in misura limitata può cagionare danni ai pazienti sottoposti a sperimentazione. Anche il legislatore conosce tale pericolo, infatti ha reso obbligatoria la presenza di una polizza assicurativa, emanando apposite disposizioni di legge.
La sperimentazione clinica può essere intrapresa esclusivamente a condizione che ci sia una copertura assicurativa per il risarcimento dei danni cagionati ai pazienti a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e dei promotori della sperimentazione.
Inoltre tutti i soggetti che gestiscono la sperimentazione clinica (sia per gli studi profit che per quelli non profit) quali: produttore farmaceutico, promotore, sperimentatore e/o istituzioni, medico e/o sperimentatore, monitor (supervisore) sono maggiormente responsabili vista l’ulteriore tutela ai pazienti sottoposti a sperimentazione. Anche il comitato etico che ha emesso il parere favorevole alla sperimentazione e i centri dove si svolge la sperimentazione sono inclusi in tale responsabilità.
Attualmente le coperture assicurative esistenti quali: polizze ospedaliere, delle aziende farmaceutiche ed RC della professione del medico presentano delle inadeguate protezioni e in alcuni casi sono poco chiare e affidabili.
Diventa quindi importante per tutti i soggetti coinvolti dotarsi di una assicurazione specifica per la responsabilità civile derivante dalla gestione della sperimentazione clinica. La tutela deve prevedere il risarcimento di danni o di decesso imputabili alla sperimentazione clinica e il risarcimento dei danni cagionati ai soggetti sottoposti allo studio, a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e del promotore della sperimentazione.
A completamento di una buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione di medicinali ad uso umano, il 14/03/2010 è entrato in vigore il Decreto Ministeriale del 14 luglio 2009, recante requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali.
Evidenziamo alcuni passaggi:
- Il promotore della sperimentazione clinica deve presentare al comitato etico, un certificato assicurativo, che faccia esplicito riferimento allo studio interventistico proposto, con la descrizione degli elementi essenziali, previsti dal presente decreto [...]
- La polizza assicurativa deve garantire specifica copertura al risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dall’attività di sperimentazione, per l’intero periodo della stessa, a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e del promotore, senza esclusione dei danni involontariamente cagionati in conseguenza di un fatto accidentale e/o imputabili a negligenza, imprudenza o imperizia, purché si siano manifestati entro i periodi indicati [...]
- Sono oggetto della copertura assicurativa la morte, tutte le menomazioni permanenti e/o temporanee dello stato di salute, i danni patrimoniali correlati, che siano conseguenza diretta della sperimentazione e riconducibili alla responsabilità civile di tutti i soggetti che operano nella realizzazione della sperimentazione stessa [...]
Per gli studi non profit, in particolare, il decreto stabilisce che il promotore della sperimentazione può scegliere se estendere la copertura assicurativa prevista per l’attività assistenziale della propria struttura o munirsi di un’ulteriore polizza per la sperimentazione clinica. In entrambi i casi devono essere rispettati i requisiti minimi previsti dal decreto.
Per quanto riguarda le modalità per la stipula della polizza assicurativa, è preferibile che il Centro coordinatore dello studio costituisca un’unica polizza a copertura dell’intera sperimentazione che comprenda, quindi, tutti i pazienti in studio e tutti i Centri clinici e/o Unità Operative coinvolte nella sperimentazione, ciò al fine di evitare che ogni singolo centro elabori una propria polizza in tempi differenti e che questo comporti ritardi nell’attivazione dello studio presso i singoli centri. In questo caso, ogni variazione relativa all’inclusione e/o esclusione di centri clinici e/o unità operative o all’aumento o riduzione di pazienti dovrà essere comunicata alla Compagnia assicurativa per le opportune modifiche.
La polizza assicurativa dovrà essere presentata ai Comitati Etici competenti: sono considerati nulli, infatti, i pareri favorevoli dei Comitati Etici relativi a sperimentazioni non conformi ai requisiti minimi previsti dal decreto.
Nota Bene: Circolare dell’AIFA: non possono essere chieste modifiche su coperture di sperimentazioni in corso o comunque su sperimentazioni antecedenti la data di entrata in vigore del Decreto Ministeriale.
Morgan & Morgan è a conoscenza che il ritardo nella presentazione del certificato di assicurazione e/o la mancata conformità alle legislazioni in materia di Sperimentazioni Cliniche possono portare a un ritardo nelle approvazioni dei Comitati Etici e, di conseguenza, allo slittamento della data di avvio di una Sperimentazione.
Proprio per rispondere a questa importante necessità, possiamo assicurare velocità di esecuzione e contemporaneamente accuratezza di dati e informazioni grazie ai contatti con le maggiori Compagnie internazionali che hanno consolidato un know-how nel settore della produzione farmaceutica e in quello della sperimentazione clinica. A questa professionalità corrisponde una polizza conforme ai contenuti delle leggi in materia, ed in particolar modo ai criteri fissati dal nuovo DM 14.07.09.
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