Descrizione
Scoprite le nostre polizze RC Sperimentazione Clinica (Clinical Trial)
La sperimentazione clinica è una attività relativa a qualsiasi studio sull’uomo finalizzata a verificare gli effetti di un nuovo farmaco o di un farmaco già esistente per nuove modalità di impiego terapeutico. L’obiettivo principale della sperimentazione clinica è di accertarne la sicurezza o l’efficacia.
La sperimentazione si articola in diverse fasi (I, II, III e IV fase). Nella Fase I il farmaco viene somministrato per la prima volta all’uomo in vari dosaggi per testarne sicurezza e tollerabilità. La Fase II è quella in cui la sperimentazione viene condotta su pazienti con patologia ed è finalizzata alla valutazione della sicurezza e tollerabilità del farmaco sperimentale. Nella Fase III si intende dimostrare l’efficacia del farmaco per la patologia interessata e nella Fase IV, infine, fatta di studi post marketing, si valutano e si confermano tutte le conoscenze acquisite nel corso della sperimentazione clinica prima della immissione in commercio.
La sperimentazione clinica, sia profit che no profit, deve essere autorizzata dal Comitato Etico, un organismo indipendente di vigilanza il cui compito principale è rilasciare un parere sul protocollo di sperimentazione e vigilare sugli eventuali cambiamenti e/o correzioni. Senza l’approvazione del Comitato Etico la sperimentazione non può iniziare. Prima di dare il placet alla sperimentazione del protocollo il Comitato Etico chiede copia della copertura assicurativa poiché per ogni sperimentazione clinica serve una copertura assicurativa obbligatoria (stipulata in conformità ai requisiti normativi).
Perché serve la copertura assicurativa per la sperimentazione clinica? La copertura assicurativa deve coprire la responsabilità civile per i danni causati alla salute dei pazienti che si sottopongono volontariamente allo svolgimento della sperimentazione clinica regolarmente autorizzata.
Entro il 31/01/2025 entrerà in vigore il Regolamento Europeo (EU) n. 536/2014 che garantirà standard più elevati per la sicurezza dei partecipanti e la trasparenza delle informazioni ottenute con la sperimentazione dei protocolli. Fino a quella data resteranno in vigore le norme ai sensi del DM 7/2009 del 14 luglio 2009.
Per chiedere subito una quotazione di un protocollo di sperimentazione compila il form a fondo pagina.
A chi si rivolgono
· Ospedali e cliniche
· Comitati etici
· Istituti di Ricerca
· Laboratori
· Onlus
· Fondazioni
· Aziende farmaceutiche
· Aziende produttrici di integratori alimentari, dispositivi medici, cosmetici
Perchè Morgan & Morgan
Morgan & Morgan fino al 2023 ha valutato più di 300 protocolli per la quotazione di polizze a copertura delle procedure sperimentali. È questo un campo vasto ed eterogeno, complesso, che richiede competenza specifica e, soprattutto, capacità di ascolto delle esigenze espresse dai vari sponsor.
Morgan&Morgan dispone di una struttura dedicata e qualificata che forte della collaborazione con le maggiori Compagnie internazionali ha consolidato un know-how specifico nel settore della sperimentazione clinica, garantendo ai richiedenti (Ospedali e cliniche, Comitati Etici, Laboratori, Onlus, Fondazioni, Aziende Farmaceutiche, Aziende produttrici di integratori alimentari, dispositivi medici, cosmetici etc…) tempi velocissimi per la valutazione ed il rilascio delle polizze di sperimentazione clinica secondo gli standard legislativi.
